2016年変化する医療機器ソフトウェア開発の今

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セミナーの使い方

  Seminer
掲載日:2016/03/25

2016年変化する医療機器ソフトウェア開発の今


テクマトリックス


2016年変化する医療機器ソフトウェア開発の今のセミナー概要 2016年変化する医療機器ソフトウェア開発の今のプログラム 2016年変化する医療機器ソフトウェア開発の今の申込み



開催日時

2016年4月18日(月) 13:30〜17:30|申込み締切 2016年4月15日(金)
会  場 テクマトリックス 東京本社 セミナールーム
東京都港区三田3-11-24 国際興業三田第2ビル
京浜急行・都営浅草線「泉岳寺」駅より徒歩1分

地図はこちら
参加費

無料
定 員

40名
こんな方にオススメ

その他


セミナー概要

開発における規約と現状


国内では、IEC60601-1第3版が2017年6月から適用され、医療機器基本要件基準
第12条第2項のライフサイクルプロセス規定は2017年11月以降適用されることになっています。
更にIEC 62304、IEC 62366、ISO 13485などの主要規格の改訂・追補作業が進み、ソフトウェア単体の製品規格として、IEC 82304が準備されています。

本セミナーでは、昨年に引き続き ISO/TC215 JWG7国内主査 平井正明 様 をお招きし、こうした動きの先駆けであるFDAの動向と、医療機器ソフトウェアの規制と現状についてご講演いただきます。
テクマトリックスからは米国FDAのソフトウェア開発のガイダンスGPSV(※)で言及しているディフェクトマネジメントを効率的におこなう方法についてご紹介します。

※GPSV:General Principles of Software Validation;Final Guidance for Industry and FDA Staff

医療機器メーカー様、医療機器ソフトウェア開発に携わっている方、医療産業への参入を計画している方には、非常に有益、かつ実務的な情報が満載のセミナーです。是非ご参加下さい。


詳しくはこちらをご覧下さい。

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プログラム

医療機器ソフトウェアの規制と現状:2016年

国内においては、IEC60601-1第3版が2017年6月から適用され、医療機器基本要件基準第12条第2項のライフサイクルプロセス規定は2017年11月以降適用されることになっています。
一方、その医薬品医療機器等法に関係の深い国際規格IEC 62304についてはEd1.1:2015が、IEC 62366についてはIEC62366-1:2015が、ISO 13485についてはISO13485:2016が改訂されています。更にソフトウェア単体の製品規格として、IEC 82304の準備が進められています。
またこうした動向の先駆けとしてFDAの動きも含めた医療機器ソフトウェアの規制と現状について紹介します。
講師 平井 正明 様
ISO/TC215 JWG7国内主査

医療機器ソフトウェアに関するディフェクトマネジメント

米国FDAのソフトウェア開発のガイダンスGPSVで言及しているディフェクトマネジメントでは、コーディングルールによる修正個所の発見と修正というリスク低減策実施、更に単体テスト、結合テスト、システムテストによる実装上の不具合発見と修正・検証といった一連の作業の記録と進捗管理が必要になります。
こうした煩雑で工数のかかる管理作業を強力に自動化してくれるParasoft社のDevelopment Testing Platform(DTP)をご紹介します。
講師 中島 裕生
テクマトリックス
取締役 上席執行役員 事業部長

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申込み


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掲載企業


テクマトリックス株式会社
住 所 : 東京都港区三田3-11-24 国際興業三田第2ビル
TEL : 03-4405-7853
FAX : 03-6436-3553
e-mail : se-info@techmatrix.co.jp
URL : http://www.techmatrix.co.jp/solution/quality/index.html


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