アガサ、低価格で利用できる“Part 11”対応の文書管理を提供

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アガサ、低価格で利用できる“Part 11”対応の文書管理を提供


掲載日:2016/05/12


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 アガサ株式会社は、文書管理ソリューション「Agatha」で、ライフサイエンス業界向けの新サービス群の提供を開始した。

 「Agatha」は、米国の食品医薬品局が求める“21 CFR Part 11”や、厚生労働省の“ER/ES指針”などの法規制要件に対応した文書管理システム。プラットフォームにAWS(Amazon Web Services)を採用することで、医療・医薬品分野に求められるセキュリティの確保と、個人・小規模単位から大規模な展開まで対応できるサービスとしての設計を図っている。

 今回、“Part 11”などの電子署名・電子記録の国際的なルールに準拠した文書管理を低価格で利用できるサービスとして、ライフサイエンス業界向けのコンテンツ管理ソリューションを明確にし、5つの分野を対象に提供する。具体的には、“医薬品・医療機器の申請資料の管理”、“研究所の研究計画書・報告書の管理”、“治験の手続き文書の管理、及び、医療機関とのやりとり”、“研究開発から市販後、製造までの、パートナーとの情報共有・管理”、“研究開発から市販後、製造までの、SOPの管理”に対応する。

 なお価格は、トライアルプランが無料、エントリープランが月額8万円から、スタンダードプランでは個別見積。


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