日立システムズ、CSV準拠の製薬会社用リファレンスを共同で作成

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日立システムズ、CSV準拠の製薬会社用リファレンスを共同で作成


掲載日:2016/01/26


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 株式会社日立システムズは、同社、株式会社JSOL、東洋ビジネスエンジニアリング株式会社、株式会社NTTデータグローバルソリューションズ、フィラーシステムズ株式会社の5社が、アマゾンウェブサービス(AWS)の環境で、製薬/医療機器業界特有のシステム利用のためのCSV(コンピュータ化システムバリデーション)に適用するためのリファレンス文書(利用手引き)を共同で作成し、2月26日からユーザに無償で提供を開始すると発表した。

 CSVとは、コンピュータ化システムの信頼性を検証/確認し、その結果を文書化して保証すること。CSVは要件や監査事項が複雑で、AWS環境の活用方法も含めて整理する必要があったという。今回5社は、AWS環境でCSVに適用するための要件の考え方やCSVに関連した情報を網羅した文書を提供することにより、AWSの活用を促進するとともに、AWSを活用した製薬/医療機器企業向けITソリューションの拡販を図ると伝えている。

 AWSは安全で柔軟性があり、低コストで優れた品質のクラウド環境をグローバル/迅速に展開可能だとして、AWSのクラウド環境を活用したソリューションの展開を開始すると述べている。当初の取り組みとして、CSV適用時に活用できる“AWS CSV適用リファレンス”、及び“AWS サプライヤーチェックリスト リファレンス”をユーザに提供開始する予定だとしている。

 “AWS CSV適用リファレンス”は、厚労省“コンピュータ化システム適正管理ガイドライン”に従い、コンピュータ化システム管理規定に基づいてシステムの検証を求めるユーザ向けに、AWS環境での要件の整理の考え方や回答を掲載している。

 “AWS サプライヤーチェックリスト リファレンス”は、AWS環境でのサプライヤーチェックリストの考慮点と要点を整理している。

 いずれも、AWS/システムインテグレーター/ユーザのそれぞれの担当範囲を明確化し、CSV適用にあたっての考慮点のポイントを解説している。



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