日本オラクル、治験データを管理するクラウド製品の新版を提供

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日本オラクル、治験データを管理するクラウド製品の新版を提供


掲載日:2015/07/24


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 日本オラクル株式会社は、治験データを管理するクラウド・ソリューションの新版「Oracle Health Sciences InForm Cloud Service 6.1」の提供を開始する。

 「Oracle Health Sciences InForm」は、治験期間の短縮やコスト削減、高品質データの提供、リスク削減を図れるように設計された包括的なソリューションで、治験を依頼する製薬企業や開発業務受託機関(CRO)に提供される。

 今回の新版では、高度なデータ収集とクエリ管理(データの不整合を管理する機能)、リアルタイムでアクションできるデータ一覧、業界標準準拠の統合型ワークフローを備え、複雑な治験プロトコルや環境をサポートする。機能強化が行なわれたことで、治験を依頼する製薬企業とCROは、治験のスピード/効率/精度の向上を図れる。

 Risk-Based Monitoring(リスクに基づいたモニタリング)を支援する機能が強化された。症例報告書に記載された治験情報の正確性を確認する業務SDV(Source Data Verification:元資料データの照合/検証)を支援する機能が、個人/病院/症例単位で、確認項目を重要な点に絞って設定でき、SDV業務の効率化や生産性向上、コスト削減を図れる。これにより、Risk-Based Monitoringという考えに基づいた治験業務への対応を強化できる。

 試験データを一元的に定義/設計/管理するためのツール「Oracle Health Sciences Central Designer」も強化された。治験のワークフローを管理する機能が合理化され、試験の設計、セルフ・デプロイメント、バージョン管理、保守を簡略化できる。治験を依頼する製薬企業やCROは、試験を開発/テスト環境から本番環境に移行する際に起こり得る、誤操作やシステム性能低下などのリスクの削減を目的に、この新機能を活用できる。また、運用中の治験プロトコルの改訂管理と検証を合理化するモデリング環境が提供され、試験をオフラインにせずにプロトコルの改訂を開発/テストでき、手作業不要で変更内容を自動的に本番環境に適用できるほか、試験中のシステムの可用性が向上し、プロトコル変更に要する時間とリソースの削減を図れる。監査証跡を行なえ、規制へのコンプライアンスがサポートされる。


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