日本オラクル、医薬品開発の安全性管理ソリューション新版を提供

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日本オラクル、医薬品開発の安全性管理ソリューション新版を提供


掲載日:2015/07/24


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 日本オラクル株式会社は、医薬品/医療機器/ワクチンのスポンサーとメーカー、開発業務受託機関(CRO)、衛生当局を対象にした医薬品開発の安全性管理アプリケーション「Oracle Argus」の新版「Oracle Argus Standard Edition 8.0」「Oracle Argus Enterprise Edition 8.0」「Oracle Argus Safety Japan 8.0」の提供を開始する。これらの製品は、オンプレミスでもクラウドでも利用できる。

 「Oracle Argus 8.0」で構成される医薬品安全性監視プラットフォームは、安全性管理部門が日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)のガイドラインE2B(R3)や、米国食品医薬品局(FDA)の電子的ワクチン有害事象報告システム(eVAERS)を含む新しい報告要件に準拠できるように設計されていて、従来のバージョンに比べ優れたレポート機能と柔軟性を提供する。

 「Oracle Argus Standard Edition 8.0」は、有害事象報告の新しい法的要件を順守するように設計されたICH E2B(R3)とFDA eVAERSに対応した緊急報告書を円滑に生成できる。今回の新版では、レポート作成ツール「Oracle Business Intelligence Publisher」と統合され、定期報告をより柔軟/迅速に行なえる。また、システム間連携を図るためのソフトウェア「Oracle B2B」に対応し、システムを介した規制当局への法的要件に従った緊急報告書の提出、授受の確認をよりスムーズに行なえる。

 「Oracle Argus Enterprise Edition 8.0」は、「Oracle Argus Standard Edition 8.0」の全機能に加え、強化された臨時追加レポート作成機能や、過去のある時点に遡ってデータを検索・閲覧できるポイントインタイム・クエリ機能、定期報告用に過去データを自分で分析できる機能が追加される。

 「Oracle Argus Safety Japan 8.0」は、「Oracle Argus Standard Edition 8.0」が備えている機能に加え、日本特有の要件に対応するための機能が提供され、日本の治験安全性最新報告(J-DSUR)や医薬品医療機器総合機構(PMDA)の緊急報告/定期報告の強化など、日本の新しい報告要件に準拠できる。今回の新版では、症例のローカル・ロック機能が導入され、日本の症例処理センタは世界各国の処理センタとより効率的に連携できるため、症例管理に関する業務効率とデータ管理の安全性の改善に利用できる。


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