富士ゼロックスなど、医療機器など向けにCAPA対応文書管理を提供

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富士ゼロックスなど、医療機器など向けにCAPA対応文書管理を提供


掲載日:2015/02/04


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 富士ゼロックス株式会社と株式会社ユニオンシンクは、厚生労働省や米国食品医薬品局が定める、医薬品/化粧品や医療機器の品質/有効性/安全性のための規制に対応した両社のシステムを連携し、これらの規制で要求されている是正/予防措置(CAPA)対応記録文書管理システムとして、提供を開始した。

 今回提供されるシステムは、医薬品や医療機器に関連するER/ES指針などの法規制に準拠した、富士ゼロックスの文書管理ソフトウェア「Apeos PEMaster Evidence Manager 2.3」と、ユニオンシンクのCAPA業務ワークフローシステム「業務デザイナーfor GxP」を連携させたもの。ソフトウェア間の連携機能を「業務デザイナーfor GxP」にパッケージ化したことで、システム構築とコンピュータ化システムバリデーション(CSV)の負荷の軽減が図られている。

 「業務デザイナーfor GxP」は、CAPA業務のワークフローを確実かつ効率的に回せるよう支援し、そのプロセスで生じた記録文書の電子原本を連携機能により自動的に「Apeos PEMaster Evidence Manager 2.3」へ登録できる。堅牢かつ効率的な記録管理を支援する。

 参考価格は、ソフトウェア/支援サービスを含め2000万円から。システム構成やサービス内容によって変動する。


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