日立システムズ、薬事法に基づくCSV対応支援をクラウドで提供

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日立システムズ、薬事法に基づくCSV対応支援をクラウドで提供


掲載日:2014/06/10


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 株式会社日立システムズは、製薬業界向けクラウドソリューションの第1弾として、薬事法に基づき製薬業界に求められているシステムの妥当性を保証する取り組み“CSV”への対応を支援するクラウドサービス「バリデーティッド・リソースオンデマンドサービス」の提供を開始する。

 “CSV”は、医薬品の開発や製造に利用されるITシステムが、開発から運用、廃棄に至るまでの全ライフサイクルにわたって正しく開発され、意図したとおりに動作し、その状態が維持されていることを検証し、保証するための取り組み。

 今回提供される「バリデーティッド・リソースオンデマンドサービス」は、CSV導入支援サービスやITリソース、CSV対応の運用/監査サービスなどを提供するリソースオンデマンドサービス。これにより、ユーザのCSV対応は、主に業務アプリケーションの開発部分となり、ITシステムの導入/運用コストや手間の削減を図れる。

 同サービスは、初期導入サービスである「CSV導入支援サービス」「CSVコンサルティングサービス」と、「CSV定期運用サービス」などで構成される。初期導入ではいずれかのサービスを利用し、サービスの構成に応じて、初期/経常費用が変動する。また、個別要件にも対応できる(費用別途)。

 「CSV導入支援サービス」では、CSV対応した仮想リソースの準備/導入作業や、CSVの概要教育を行なうほか、CSV関連の質問に対して同社担当者が回答する。

 「CSVコンサルティングサービス」では、導入支援サービスに加えて、「バリデーティッド・リソースオンデマンドサービス」に関するCSVマスタープラン(CVMP)や要求仕様書(URS)の作成を支援する。作成に当たり、ユーザ運用のフィット&ギャップ分析を実施し、ユーザマニュアルを整備する。

 「CSV定期運用サービス」では、経常的な仮想リソースの提供と、CSVに基づいた運用報告書の作成を行なう。


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