事例:CIL、アクセルリスの実験自動化ソフトで品質管理等を強化

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事例:CIL、アクセルリスの実験自動化ソフトで品質管理等を強化


掲載日:2013/09/18


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 米Accelrys,Inc.(アクセルリス)は、米Cambridge Isotope Laboratories,Inc.(CIL)が、品質管理と規制遵守の強化のため、「Accelrys Process Management and Compliance Suite」の一部である「Accelrys Laboratory Execution System」(LES)、及び「Accelrys Laboratory Information Management System」(LIMS)を導入したことを発表した。

 「Accelrys LES」は、紙ベースの書類をなくし、品質保証関連のレビューと承認を単純化する手順を実行するための、自動化されたコンプライアンス・システム。

 「Accelrys LIMS」は、スケールアップ、製造、及びコンプライアンスを重視したプロセス中心型のLIMS。従来のLIMSに見られる複雑性が排除され、過度のカスタマイズや長期にわたる検証プロセスが不要となる。

 CILは、安定同位体標識化合物のメーカーで、特殊化学品、研究製品、環境基準、臨床研究の各分野に向け、安定した非放射性同位体及び化学成分を開発、製造、販売している。

 同社のビジネスにおいて、cGMP(製造管理及び品質管理規制)要件を満たす製品を製造することは不可欠だとする一方、GMPに準拠するためには多大な費用と時間がかかり、また、顧客需要にともない製造量の増加も必要となったため、CILの手動によるプロセスでは、企業のニーズに追いつかなくなっていたという。

 今回、研究開発から製造までのワークフローを連携させ、LIMSの実装に対してプロセス中心型及び実行中心型のアプローチを取ることで、成長するビジネスの管理に必要な柔軟性と、cGMPに準拠した品質の高い製品の製造に必要な高効率なプロセスを可能にしたと伝えている。

 両アプリケーションの導入展開は、パイロットプログラムがすでに完了し、全社的な展開が進み効果が得られているとしている。

 パイロットプログラムでは、28%の試験実施時間の短縮による生産性向上と、78%のデータレビュー時間の短縮という成果が得られ、最終的には同社の研究室での実験所要時間が全体で40%削減されたとしている。

 また、同社が取り組むプロジェクトの目標は、研究室の自動化だとし、この一環として、ペーパーレス化を進めていると伝えている。


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