採用:協和発酵キリン、日立の安全性情報管理システム構築を採用

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採用:協和発酵キリン、日立の安全性情報管理システム構築を採用


掲載日:2013/03/19


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 株式会社日立製作所(日立)は、協和発酵キリン株式会社が製造・販売する医薬品の安全性に関する情報管理をグローバルで一元管理し、各国の規制当局に対して迅速に信頼性の高い安全管理情報を報告することを目的とした新安全性情報管理システムを構築し、本格稼働を開始したと発表した。

 協和発酵キリンでは、薬事法に基づく副作用などの安全性に関する情報の症例報告・各種定期報告を同システムにより開始している。

日立は同システムの構築にあたって、国内大手製薬企業向けに安全性情報システムの構築・運用を手がけてきた実績と、日本固有の法規制や製薬企業に特化した商習慣や業務システムに関する経験やノウハウを評価され、協和発酵キリンにベンダとして選ばれたという。オラクルの“Diamondレベルパートナー”である日立は、今回、安全性情報をグローバルに一元管理する独自のアーキテクチャをもつオラクルの医薬品安全性管理アプリケーション「Oracle Argus Safety 6.0」を活用して同システムを構築した。これにより、安全性評価、レポート、そして解析情報を単一のDBで管理するほか、日本の独立行政法人医薬品医療機器総合機構への緊急報告や定期的安全性報告などを実施するとしている。

 協和発酵キリンは今後、同システムを活用して安全性に関する情報を迅速に集積・評価・報告することで、医薬品の安全対策への信頼性を更に高めていくほか、グローバルに一元管理された安全性情報を戦略的に活用することで、引き続き安全確保業務を向上させる取り組みを推進すると伝えている。


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