オラクル、医薬品安全性管理アプリケーションの新版を提供

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オラクル、医薬品安全性管理アプリケーションの新版を提供


掲載日:2010/05/13


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 オラクルは、日本のヘルスサイエンス企業・組織や国内のグローバル企業を対象とした、包括的な医薬品安全性管理アプリケーションの新版「Oracle Argus Safety Japan 6.0」の提供を、開始した。

 「Oracle Argus Safety Japan 6.0」は、「Oracle Argus Safety」製品群の一部として提供される製品。コンプライアンスの徹底と安全性の向上を支援するため、安全性、レポート、解析情報を単一のDBで管理することで、ITコストを削減すると同時にプロセスの効率化を可能とし、医薬品安全性管理にかかるコストの削減を支援する。また、日本の各種行政報告、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の緊急報告と定期的安全性報告(PSR)、日米EU医薬品規制調和国際会議(ICH)の緊急報告と定期的安全性最新報告(PSUR)に対応している。

 今回の新版では、日本の製薬業界に特化した新たな業務プロセスへの対応や、翻訳サポート、日本語版のインターフェースを提供することで、医薬品安全性管理の効率化を可能とする。文書データのインポート/評価/登録機能の向上が図られているほか、症例フォームの改善により、ラボデータ入力の強化、MedDRA/J用語変換プロセスの強化、日本の免許区分に関する注意、PMDAタブのユーザ指定フィールド、製品評価時のキーワード検索の改善が行なわれた。

 報告機能も拡張され、臨床研究に関する定期的安全性報告や、PSRの更新、期限切れを事前に知らせる計算機能、報告の日程を調整する休日カレンダー機能が提供される。日本対応の強化として、ICH E2Bチェックのエラーメッセージ、業務の進捗管理表、報告関連ツールをすべて国内業界向けに対応した。


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