日立製作所、医薬品製造業向けGMP文書管理パッケージを提供

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日立製作所、医薬品製造業向けGMP文書管理パッケージを提供


掲載日:2006/05/11


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 株式会社日立製作所は、医薬品製造業向けに、GMP(Good Manufacturing Practice:製造管理/品質管理規則)文書管理パッケージ「HITQUAA」を、7月3日より提供する。

 「HITAQUAA」は、医薬品の品質や安全性確保を目的に定められた国際的な基準であるGMPに基づき作成された製造/品質管理過程の様々な基準や手順などの文書(GMP文書)を電子化し、その作成から管理、廃棄に至るまでの管理や検索などを容易に行なえる製品。GMP文書の作成から廃棄までのワークフローを構築し、文書の状態を正確に把握することができる。文書を迅速、正確に承認/制定するために必要な文書の配付通知や公開、受領などを確認できるほか、文書の有効期限管理や電子署名による承認など、法令遵守に必要な機能や信頼性を備えている。

 専用パッケージソフトであるため、汎用ソフトを改造する場合や新規のシステム構築に比べ導入コストを抑えることができる。GMPの手順に従った文書管理を実現するためのワークフロー機能なども用意されており、導入期間を短縮できるほか、導入後の効率的な利用も可能となっている。また同社は、同製品を利用したGMP文書管理システムを構築するためのコンサルテーションからシステム構築、教育、運用/保守といったサービスも、7月3日より提供する。


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