事例●三共がSASの医薬品業界向けソリューション「SDD」を本格導入

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事例●三共がSASの医薬品業界向けソリューション「SDD」を本格導入


掲載日:2005/03/10


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 SAS Institute Japan株式会社は、三共株式会社が、医薬品業界向けソリューション「SAS Drug Development」(SDD)を本格導入したと、発表した。

 三共では、迅速かつ効率的にグローバル新薬を創出するため、日/米/欧の研究/開発/市場導入に関わる各機能を有機的に統合し、品目の適正な評価と明確な優先順位付けに基づく最適な業務プロセスを再構築している。一方、4月より開始される新医薬品などの承認申請書作成業務から審査当局への電子申請に必要な“eCTD”(電子的コモンテクニカルドキュメント)への対応を準備するなど、準備が非臨床/臨床の解析でも必要とされていた。特に非臨床におけるデータ解析については、信頼性が保証された解析環境にはなっていなかった。

 同社では、2003年より非臨床部門における“eCTD”に対応した解析環境の構築に加え、解析品質の向上とその期間短縮を行なうための新しいシステムの導入を検討し、これら必要条件に対応した「SDD」を高く評価した結果、2003年8月に第1期の導入に至った。同年9月に、「SDD」を利用した非臨床解析システム構築の社内プロジェクトを発足し、その後GUI開発のバリデーション対応に当初の予定を上回る時間をかけ、2005年本格稼働に向けて社内体制の整備を進めてきた。今回は、「SDD」のユーザーの大幅追加により全社的な取り組みとなり、本格採用となった。

 「SDD」は、医薬業界向けの、新薬承認申請と市販後業務の生産性向上を実現するソリューション。今回、“FDA”(米国食品医薬品局)の“21CFR Part11”(医薬品の承認申請に関わる電子記録/電子署名に関する規制条例)を視野に入れた機能開発により、信頼性が高いことが評価された。また、Javaのインターフェースを採用しているため、そのAPIを用いて、ユーザーニーズに合ったインターフェースの構築が可能なことも評価された。解析プロセスのシステム開発では、ユーザーが容易にマウスなどで操作できるGUIが提供されるほか、事前にバリデート(ダブルプログラミングなどの方法で検証)されたマクロプログラムを提供することにより、解析業務の品質を確保することができる。さらに、今回開発された、GUIプログラム/解析プログラムに関するバリデーションドキュメントが、三共のシステムバリデーションポリシーに基づいて作成される。


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