事例●中外製薬がオラクルの製品を採用して臨床試験データ管理システムを構築

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事例●中外製薬がオラクルの製品を採用して臨床試験データ管理システムを構築


掲載日:2005/01/06


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 日本オラクル株式会社は、中外製薬株式会社が、オラクルの臨床試験データ管理アプリケーションを採用して、臨床試験データ管理システムを構築し順調に稼働したと、発表した。

 中外製薬は、2002年10月のF.ホフマン・ラ・ロシュ社との戦略的アライアンスを契機に、従来の研究開発基盤にロシュ社のグローバル研究体制を加え、創薬の基盤を整えてきた。これにより、グローバルに臨床試験を展開しているロシュ社の試験データを利用することが可能となったが、そのためにはロシュグループ全体で臨床試験データを共有し、データの質を統一するための情報基盤を構築する必要があった。

 臨床試験のデータ収集では、試験毎に“CRF”(Case Report Form:症例報告書)という、試験を受けた患者の情報を記載する記録用紙が作成され、試験を依頼する病院の医師に渡される。臨床試験データが記入された“CRF”を収集した後、データの矛盾点などを解決し、適正に管理をしていくためにデータベースへの登録が行なわれる。従来同社は、臨床試験データを管理するシステムとして国内のパッケージを使用していたが、従来のシステムでは試験データ項目の定義を標準化することに限界があった。また、担当者毎に“CRF”を作成していたため、同じ種類の臨床試験でもデータ項目定義が完全に統一されず、情報の共有や業務の効率性が課題となっていた。

 今回の刷新に向け中外製薬は、臨床試験データを管理するアプリケーションにロシュ社が採用している「Oracle Clinical」を採用し、同システムを構築した。「Oracle Clinical」の導入により、ロシュ社が既に使用している“CRF”項目の定義や整合性チェックプログラムなどをベースにデータ項目の標準化を進めることができる。その結果、日米欧三極での臨床試験データの管理およびデータ交換を円滑に行ない、新薬承認までの時間とコストの縮減が可能となることが、採用のポイントとなった。さらに、長期に渡り臨床試験データを継続して管理する必要があるため、それをサポートできるオラクルのソフトウエア企業としての安定性も導入を決定する要因となった。

 今後中外製薬では、医師から臨床試験データを受け取る手段である“EDC”(Electronic Data Capture:電子的な情報取り込み)の導入も検討している。


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